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發(fā)布時間:2022-12-19 20:57:19

視頻介紹

    發(fā)布時間:2022-12-19 20:57:19  

日前,省藥品監(jiān)管局提出六項措施,要求全省各級藥品監(jiān)管部門全力推進新冠疫情防控藥品和醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作。

 

開通行政審批綠色通道。對新冠病毒防治藥品、醫(yī)療器械涉及穩(wěn)產(chǎn)達產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)擴產(chǎn)的相關(guān)申請,實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理。對不影響實質(zhì)性審核的次要資料,實行容缺受理。相關(guān)企業(yè)因臨時周轉(zhuǎn)需要增加倉庫、符合附條件承諾審批的,實行承諾制許可。

 

優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對于新冠病毒防治藥品新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的,結(jié)合日常監(jiān)管,基于風(fēng)險研判,可采用非現(xiàn)場或事后檢查方式,優(yōu)先安排,加快辦理。

 

助推抗原檢測試劑注冊和生產(chǎn)。全力支持相關(guān)企業(yè)新冠抗原檢測試劑注冊申報工作,力爭湖南新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品盡早獲批注冊上市。支持全省具備相應(yīng)資質(zhì)及能力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)抗原檢測試劑,切實保障新冠抗原檢測試劑供應(yīng)。

 

支持疫情防控類藥品醫(yī)療器械物資直調(diào)。藥品批發(fā)企業(yè)(零售連鎖總部)在確保安全條件下,可采取從上游供貨企業(yè)直接發(fā)貨到醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店的方式。同時加大對藥品配送第三方企業(yè)的監(jiān)管力度。

 

積極開通應(yīng)急檢驗檢測通道。為新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗檢測和咨詢服務(wù),對應(yīng)急檢驗做到24小時隨到隨檢。

 

強化對口幫扶力度。成立工作專班,堅持窗口前移、提前介入,通過“一企一策”增產(chǎn)擴能。

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